Contec Cleanroom Technical Service Group
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In mehr als 75 % der Fälle hat die Einrichtung am Ende einer CCA eine Beobachtung oder Anregung des Teams aufgegriffen. Die durchschnittliche CCA dauert etwa 2 Stunden – ein geringer Aufwand mit potenziell bedeutenden Ergebnissen. Zu den typischen Ergebnissen gehören die Identifizierung von Kosteneinsparungsmöglichkeiten, die Lösung identifizierter Probleme, Empfehlungen für verbesserte Standardarbeitsanweisungen für Reinigung und Desinfektion sowie Schulungsvorschläge.
Kontaminationskontrollbewertung (CCA)
Die von unseren Experten der Technical Services Group durchgeführte Bewertung der Kontaminationskontrolle kann nicht immer nach demselben Schema erfolgen, da jeder Endnutzer und jede Einrichtung anders ist. Die CCA kann auf die einzigartigen Bedürfnisse des Bewertungsstandorts zugeschnitten werden. Jede CCA folgt dem gleichen Format von Planen, Beobachten und Berichten.
Mit Ihnen gemeinsam werden wir die spezifischen Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle, Verfahren und Hilfsmittel festlegen, die wir in Ihrer Einrichtung bewerten werden. Das Team führt dann Beobachtungen durch und spricht mit Mitarbeitern aus den Bereichen Betrieb, Qualitätssicherung, Produktion, Technik usw., um potenzielle Prozess- oder Verfahrensverbesserungen zu ermitteln.
Am Ende des Prozesses erhalten Sie einen schriftlichen Bericht, der eine Zusammenfassung unserer Beobachtungen und gegebenenfalls spezifische Empfehlungen für Verbesserungen enthält, einschließlich Vorschlägen für den Einsatz bestimmter Werkzeuge oder Geräte.
Auf der Grundlage der Beobachtung von Arbeitsabläufen und Verhaltensweisen im Reinraum gibt Contec Empfehlungen zur Produkteignung, zu Kontaminationskontrollprotokollen, zu bewährten Verfahren und zu Möglichkeiten der Kosteneinsparung. CCAs sind ein Mehrwertdienst, der beratenden Charakter hat und dem Endnutzer/Kunden kostenlos zur Verfügung gestellt wird.
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Kontaminationskontrollbewertung
KONSULTATION
Virtuelle Sitzung und Besprechung mit einem oder mehreren TSG-Experten.
FERN
Fernbewertung mit stationärer oder wandernder Videobeobachtung durch einen oder mehrere TSG-Experten.
PERSÖNLICH
Eine vollständige und gründliche Bewertung mit einem TSG-Experten vor Ort.
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Technical Services Manager EMEA und R&D Manager EMEA
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Marketing Manager EMEA
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Regulatory Specialist
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Technical Services Group Manager Americas
Mehr lesenAnhang 1 Update
Die neuen GMP-Vorschriften der Europäischen Union werden erheblich Auswirkungen auf die Arzneimittelhersteller haben. Wie wirkt sich dies auf die Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle aus?