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Contec Cleanroom Technical Service Group

Die Technical Services Group (TSG) von Contec ist ein wesentlicher Bestandteil unseres fortwährenden Engagements zur Unterstützung unserer Kunden bei ihren Herausforderungen im Bereich der Kontaminationskontrolle. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung steht Ihnen unser Technical Services Team, bestehend aus Mikrobiologen und Spezialisten für Kontaminationskontrolle, bei der Beratung und Umsetzung Ihrer Kontaminationskontrollstrategie zur Seite.

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In mehr als 75 % der Fälle hat die Einrichtung am Ende einer CCA eine Beobachtung oder Anregung des Teams aufgegriffen. Die durchschnittliche CCA dauert etwa 2 Stunden – ein geringer Aufwand mit potenziell bedeutenden Ergebnissen. Zu den typischen Ergebnissen gehören die Identifizierung von Kosteneinsparungsmöglichkeiten, die Lösung identifizierter Probleme, Empfehlungen für verbesserte Standardarbeitsanweisungen für Reinigung und Desinfektion sowie Schulungsvorschläge.

Kontaminationskontrollbewertung (CCA)

Die von unseren Experten der Technical Services Group durchgeführte Bewertung der Kontaminationskontrolle kann nicht immer nach demselben Schema erfolgen, da jeder Endnutzer und jede Einrichtung anders ist. Die CCA kann auf die einzigartigen Bedürfnisse des Bewertungsstandorts zugeschnitten werden. Jede CCA folgt dem gleichen Format von Planen, Beobachten und Berichten.

Mit Ihnen gemeinsam werden wir die spezifischen Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle, Verfahren und Hilfsmittel festlegen, die wir in Ihrer Einrichtung bewerten werden. Das Team führt dann Beobachtungen durch und spricht mit Mitarbeitern aus den Bereichen Betrieb, Qualitätssicherung, Produktion, Technik usw., um potenzielle Prozess- oder Verfahrensverbesserungen zu ermitteln.

Am Ende des Prozesses erhalten Sie einen schriftlichen Bericht, der eine Zusammenfassung unserer Beobachtungen und gegebenenfalls spezifische Empfehlungen für Verbesserungen enthält, einschließlich Vorschlägen für den Einsatz bestimmter Werkzeuge oder Geräte.

Auf der Grundlage der Beobachtung von Arbeitsabläufen und Verhaltensweisen im Reinraum gibt Contec Empfehlungen zur Produkteignung, zu Kontaminationskontrollprotokollen, zu bewährten Verfahren und zu Möglichkeiten der Kosteneinsparung. CCAs sind ein Mehrwertdienst, der beratenden Charakter hat und dem Endnutzer/Kunden kostenlos zur Verfügung gestellt wird.

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Kontaminationskontrollbewertung

In dem Maße, wie sich der Bedarf an Remote- und virtuellen Optionen weiterentwickelt, entwickeln sich auch unsere Bewertungsmöglichkeiten. Eine CCA kann entweder sein:

KONSULTATION

Virtuelle Sitzung und Besprechung mit einem oder mehreren TSG-Experten.

FERN

Fernbewertung mit stationärer oder wandernder Videobeobachtung durch einen oder mehrere TSG-Experten.

PERSÖNLICH

Eine vollständige und gründliche Bewertung mit einem TSG-Experten vor Ort.

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Neil Simpson

Technical Services Manager EMEA und R&D Manager EMEA

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Karen Rossington

Marketing Manager EMEA

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Siobhan Murphy

Regulatory Specialist

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Dave Nobile

Technical Services Group Manager Americas

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Anhang 1 Update

Die neuen GMP-Vorschriften der Europäischen Union werden erheblich Auswirkungen auf die Arzneimittelhersteller haben. Wie wirkt sich dies auf die Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle aus?